La montée des nouvelles il y a quelque temps liée au retrait de deux marques de suppléments, qui a été effectuée par la Food and Drug Monitoring Agency (BPOM), en raison de la présence d'ADN de porc s'est toujours poursuivie. L'un de ces suppléments est Viostin DS, un produit de PT. Pharos Indonésie. Ce produit porte le numéro de licence de distribution (NIE) SD.051523771 et le numéro de lot BN C6K994H. Pendant ce temps, l'autre supplément est Enzyplex, qui est produit par PT. Laboratoires Mediafarma avec NIE DBL7214704016A1 et numéro de lot 16185101.
Le problème a commencé lorsque l'équipe BPOM a détecté une incohérence entre les informations fournies avant la mise sur le marché et les résultats de la surveillance post-commercialisation effectuée par BPOM après la circulation des deux suppléments sur le marché.
En fait, au cours du processus de surveillance avant la diffusion de Viostin DS et d'Enzyplex, les résultats du test des matières premières effectué par l'Institut pour l'étude des aliments, des médicaments et des cosmétiques du Conseil indonésien des oulémas (LPPOM MUI) ont indiqué que les deux suppléments n'avaient pas ne contiennent pas d'ADN de porc.
Cependant, après la diffusion des suppléments, il s'est avéré que le BPOM était positif pour trouver de l'ADN de porc lors de l'examen d'échantillons de produits Viostin DS et Enzyplex fin novembre 2017. Parce que ce produit circule déjà dans la communauté, BPOM RI a demandé à PT. Pharos Indonésie et PT. Mediafarma Laboratories pour arrêter la production et la distribution des deux produits de supplément.
Après la révocation de l'autorisation de production, tous les produits Viostin DS et Enzylex qui circulaient encore sur le marché ont été retirés fin janvier 2018. Comment cette situation déroutante s'est-elle produite ? Poursuivez votre lecture pour obtenir des informations plus détaillées et entendre les réponses des parties liées.
Réponse de PT. Pharos Indonésie et PT. Laboratoires Mediafarma
TP. Pharos Indonesia avait nié la présence d'ADN de porc lorsqu'on lui a demandé une réponse le 5 février 2018. Selon eux, jusqu'à présent, Viostin DS a été fabriqué à partir de matières premières provenant de vaches et ne contient pas du tout de porc.
Les matières premières sont fournies par l'Espagne, qui dispose déjà d'un certificat halal de Halal Certification Services. Cet organisme international de certification halal basé en Suisse, a été reconnu par le MUI (Indonesian Ulema Council). Bien qu'initialement nié, finalement PT. Pharos Indonesia reconnaît la présence de substances non halal dans le produit Viostin DS. La société a promis d'améliorer la qualité des suppléments produits par PT. Pharos Indonésie.
En outre, une déclaration de clarification de PT. Mediafarma Laboratories liés à la présence d'ADN de porc trouvé par le BPOM dans l'un de leurs produits. Rapporté de luckypos.com, PT. Mediafarma Laboratories a déclaré ne plus produire de bouteilles Enzyplex depuis 2013.
Actuellement, le produit en circulation est le supplément Enzyplex en emballage plastique. "Les matières premières des produits actuellement en circulation ont traversé la phase de test du laboratoire LPPOM MUI avec des résultats négatifs pour l'ADN porcin (négatif pour la teneur en ADN de porc)", lit-on dans le communiqué publié par PT Mediafarma Laboratories.
Dans la lettre, il était également écrit que le système de production mis en œuvre par l'entreprise utilise toujours les normes BPOM et les normes internationales de bonnes pratiques de fabrication, y compris les tests de laboratoire effectués par LPPOM MUI. Néanmoins, PT. Mediafarma Laboratories continue de s'excuser auprès de l'ensemble de la communauté comme une forme de responsabilité pour les conditions qui se sont produites.
Explication de BPOM RI
Quelle que soit la reconnaissance et la réfutation montrée par PT. Pharos Indonésie et PT. Mediafarma Laboratories, le BPOM a ses propres considérations. BPOM a publié un communiqué de presse à tous les médias en Indonésie en février, après avoir confirmé que tous les stocks Viostin DS et Enzyplex ne circulaient plus sur le marché.
Dans la lettre, BPOM a expliqué qu'il existe deux formes de surveillance complète des médicaments et des compléments alimentaires en Indonésie, à savoir :
- Supervision du produit avant sa mise en circulation sur le marché (pré-commercialisation). La supervision avant la mise sur le marché est une évaluation de la qualité, de l'innocuité et de l'efficacité du produit avant que le produit n'obtienne un numéro de permis de distribution (NIE).
- Supervision des produits après mise en circulation sur le marché (post-market). La surveillance post-commercialisation vise à vérifier la cohérence de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité du produit concerné. Ce contrôle s'effectue par le contrôle des échantillons de produits en circulation, le contrôle des installations de production ainsi que la distribution, le contrôle de la pharmacovigilance, le contrôle des étiquettes et la publicité.
Alors, quelle a été la violation commise par PT. Pharos Indonésie et PT. Laboratoires Mediafarma contre la réglementation édictée par le BPOM ? Selon BPOM, les deux sociétés ont enfreint la réglementation.
- Le BPOM stipule que les produits contenant certains ingrédients provenant du porc ou entrant en contact avec des ingrédients d'origine porcine dans le processus de fabrication doivent inclure cette information sur l'étiquette d'emballage du produit.
- La BPOM doit encore effectuer des tests de laboratoire sur des échantillons de produits qui ont reçu un numéro d'autorisation de distribution (NIE). Ceci est utile pour savoir si le médicament et les compléments alimentaires répondent toujours aux exigences approuvées au moment de l'évaluation préalable à la mise sur le marché.
C'est la racine du problème qui a poussé BPOM à retirer Viostin DS et Enzyplex. Ces deux fabricants de compléments alimentaires n'incluent aucune substance en contact avec l'ADN de porc, que ce soit lors du processus de test de surveillance avant commercialisation ou sur l'étiquette de l'emballage du complément.
En fait, BPOM a trouvé du porc dans son deuxième produit lors de tests de laboratoire pour des sessions de surveillance post-commercialisation. Selon les données soumises à la BPOM lors de la phase d'enregistrement du produit, le producteur n'a pas noté les informations.
Au lieu d'écrire la matière première réelle, la société a en fait déclaré que la matière première de ce supplément est purement fabriquée à partir de vaches. Face à l'incohérence des faits constatés par la BPOM après la mise sur le marché de Viostin DS et d'Enzyplex, la BPOM a prononcé 3 sanctions sévères, à savoir le retrait des deux produits de la circulation, l'arrêt du processus de production et la révocation de leur autorisation de distribution.
La directrice du BPOM RI, Penny K. Lukito, a souligné qu'afin de protéger le peuple indonésien, le BOPM n'a pas hésité à infliger de lourdes conséquences à l'industrie pharmaceutique dont il a été prouvé qu'elle avait commis des violations. « Le POM RI apportera des améliorations au système et continuera d'améliorer ses performances en matière de surveillance des médicaments et des aliments. Il s'agit de garantir que les produits consommés par le public répondent aux exigences de sécurité, d'efficacité et de qualité », a déclaré Penny.
Il a appelé le public à signaler au BPOM s'il trouvait encore des produits Viostin DS et Enzyplex circulant sur le marché. Penny a également ajouté que le cas du retrait de Viostin DS et d'Enzyplex montre la nécessité de renforcer la base juridique du contrôle des drogues et des aliments par la ratification de la loi sur le contrôle des drogues et des aliments.
Cet incident est une leçon pour toutes les parties. liés au maintien des matières premières halal. Si la qualité d'un produit peut être maintenue, provenant de matières premières halal, la supervision des permis de production et la soumission d'étiquettes halal ne trouveront généralement pas d'obstacles.
Surtout pour la soumission d'étiquettes halal, il y a des choses importantes qui doivent être comprises par les industries pharmaceutiques et alimentaires. Le processus d'intégration d'étiquettes halal sur les aliments emballés dans le pays est en effet publié par l'Institut pour l'étude des aliments, des médicaments et de l'alimentation du Conseil indonésien des oulémas (LPPOM MUI).
Cependant, la norme halal doit toujours être surveillée par la Food and Drug Supervisory Agency (BPOM RI). Jusqu'à présent, il y a encore beaucoup de gens qui ne savent pas ou ne s'en soucient pas. Il y a encore beaucoup de gens qui pensent que les affaires de licences halal ne sont centrées que sur LPPOM MUI.
En conséquence, après avoir obtenu la certification halal du LPPOM MUI, plusieurs fabricants de médicaments et d'aliments installeront immédiatement le logo halal, sans ressentir le besoin de déclarer ce permis halal à BPOM RI. (exercice/États-Unis)
