Médicaments dont le permis de distribution a été retiré en Indonésie

Récemment, les médias ont fait le buzz avec des nouvelles concernant la suspension des autorisations de distribution de médicaments contenant du policresulen concentré, qui sont commercialisés sous le nom de marque Albothyl, par la Food and Drug Supervisory Agency (BPOM).

Le permis de distribution ayant été gelé, le médicament a été retiré et interdit de circulation sur le marché. Dans un communiqué de presse, le permis de distribution d'Albothyl a été suspendu en raison de 38 rapports au cours des 2 dernières années qui ont été reçus par BPOM. Ce médicament provoque des effets secondaires graves lorsqu'il est utilisé pour les indications du muguet, sous la forme d'aphtes qui sont agrandis et perforés, pour provoquer une infection.

Soit à cause des nouvelles confuses ou du manque d'informations véhiculées, de nombreuses personnes sont enthousiasmées par le retrait de ce médicament. En fait, Albothyl n'est pas le premier médicament à être retiré ou son autorisation de distribution suspendue par la BPOM. Il existe plusieurs autres médicaments qui ont été gelés ces dernières années ou dont l'autorisation de distribution a été retirée par la BPOM pour diverses raisons.

1. Les médicaments contiennent de la sibutramine

Un autre médicament qui a été retiré de la circulation par BPOM est la sibutramine. La sibutramine est un composé médicamenteux utilisé dans le traitement de la perte de poids (surpoids et obésité), ainsi que dans le régime alimentaire et l'exercice.

Semblable au policresulen dans Albothyl, la sibutramine qui circule depuis des années sur le marché a finalement été retirée en raison de rapports d'effets secondaires chez ses utilisateurs, à savoir cardiotoxique ou toxique pour le cœur.

La sibutramine a été introduite sur le marché pour la première fois en 1997, après avoir obtenu l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) pour les indications susmentionnées. Cependant, tout au long de sa commercialisation, plusieurs cas d'effets secondaires sur le système cardiovasculaire ont été rapportés lors de l'utilisation de la sibutramine.

Les effets secondaires cardiovasculaires qui apparaissent comprennent une cardiomyopathie (mort du muscle cardiaque), un infarctus (blocage) du muscle cardiaque, une fibrillation auriculaire (un trouble du rythme cardiaque) et une diminution de la pression artérielle. Pour enquêter sur cela, une étude intitulée SCOUT a été menée sur 9 000 patients obèses à risque de maladie cardiovasculaire.

Les résultats de cette étude indiquent un risque accru d'événements cardiovasculaires chez les patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire, tout en prenant de la sibutramine. Par conséquent, en 2010, la BPOM a annulé l'autorisation de distribution et a rappelé les médicaments contenant de la sibutramine.

2. Médicaments contenant du carisoprodol

Le carisoprodol a commencé à gagner en popularité en 2017, en raison d'un incident d'abus de comprimés de PCC à Kendari, dans le sud-est de Sulawesi. Cela provoque des hallucinations chez un certain nombre d'adolescents, voire la mort. Le carisoprodol est l'un des composants du comprimé PCC. Les autres composants sont le paracétamol et la caféine.

Le carisoprodol a d'abord été autorisé à circuler pour des indications de myorelaxant, alias myorelaxant dans des conditions de douleurs articulaires. La dose recommandée de carisoprodol pour les indications myorelaxantes est de 250 à 350 mg par administration, avec une fréquence maximale de trois fois par jour.

Les effets du carisoprodol, qui peuvent provoquer des hallucinations, en font une cible privilégiée de la toxicomanie. En raison du niveau élevé d'abus, en 2013, le BPOM de la République d'Indonésie a annulé le permis de distribution de tous les médicaments contenant du carisprodol en Indonésie. Il y avait environ dix marques de médicaments contenant du carisoprodol dont les licences de distribution ont été annulées par la BPOM à ce moment-là.

Et il s'avère que l'annulation du permis de distribution de médicaments contenant du carisoprodol ne se produit pas qu'en Indonésie. En 2007, l'Agence européenne des médicaments ou EMEA a également émis une annulation des autorisations de distribution et une interdiction de la distribution de médicaments contenant du carisoprodol dans les pays européens. La raison est la même, à savoir le taux élevé d'abus, ainsi que les effets secondaires graves liés à l'utilisation du carisoprodol, y compris les troubles psychomoteurs.

3. Médicaments contenant du dextrométhorphane à dose unique

Toujours en 2013, la BPOM a également émis une lettre d'annulation des autorisations de distribution d'autres médicaments, à savoir le dextrométhorphane en monodose. Le dextrométhorphane est une molécule médicamenteuse qui est antitussive ou soulage la toux. Le dextrométhorphane lui-même est utilisé depuis longtemps, depuis les années 1960 environ.

La raison de l'annulation de l'AMM de tous les médicaments dextrométhorphane en dose unique est la vulnérabilité du taux d'abus de ce médicament. Si pris à une dose de 5 à 10 fois la dose normale, un effet sédatif-dissociatif peut apparaître, avec des manifestations telles que des hallucinations, une sensation de vertige, état de rêve, à la psychose ou au désir de se faire du mal.

Quant au permis de distribution annulé par la BPOM, seules les formes galéniques uniques de dextrométhorphane, à savoir tous les médicaments, tant sous forme de sirop que de comprimés, ne contiennent que du dextrométhorphane. Pendant ce temps, les médicaments contenant du dextrométhorphane en association avec d'autres substances actives sont toujours autorisés à circuler en Indonésie. C'est parce que les préparations individuelles sont plus faciles à abuser.

Les gars, ce sont trois médicaments qui ont été congelés ou dont l'autorisation de distribution a été retirée par le BPOM de la République d'Indonésie. Certains ont été retirés parce qu'ils étaient sujets à des abus, d'autres, comme Albothyl, ont été retirés en raison des effets secondaires signalés pendant l'utilisation du médicament.

Ici, nous pouvons voir que la supervision post-commercialisation est un must pour surveiller la sécurité et l'efficacité des médicaments. Il n'est pas impossible qu'un médicament qui circule depuis longtemps se voit retirer son autorisation de distribution, pour une raison ou une autre liée à sa sécurité et à son efficacité, qui sont contrôlées au travers de cette surveillance post-commercialisation. Salutations saines! (NOUS)

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